米国食品医薬品局（FDA）による日本の食品供給施設査察ガイドブック（第3版）（2020年3月）

米国食品医薬品局（FDA）は、米国で消費される食品が食品医薬品化粧品法や米国食品安全強化法（FSMA）の要件や米国の規制を満たしているかどうかを確認するために、それらの食品を製造／加工、梱包、保管する国内外の施設の査察を実施している。査察の対象となる施設は、FDAに施設登録している全ての施設だが、FDAによると日本はこの施設登録件数が14,092件あり、米国外の食品供給施設の中で最も多くなっている。

ジェトロは、FDA査察について、査察への同行や受検施設へのヒアリング等を行い、査察の流れや主な指摘事項について情報収集してきた。2014年度に第１版、2016年度に第2版を作成したが、今般、FSMA施行にかかる規制内容の変更点を改めて整理するとともに、FDA査察の最新動向や事例（第4-7章）を追加した資料として、第3版を作成した。

本資料は、今後FDA査察を受検予定の施設・関係者に対し、求められる準備や対応について分かりやすく伝えることを目的にまとめている。記述においては、可能な限り正確性を期しているが、本調査は事例に基づきまとめたものであるため、実際の査察受検にあたっては異なる可能性がある。このため不明点等は、FDAの担当査察官に直接確認いただきたい。

本資料が、米国向け食品輸出事業者のFDA査察対応の一助となれば幸いである。

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