欧州医療機器規則 Medical Device Regulation（MDR）概要: MDD（Medical Devices Directive）からの変更点（2018年3月）

欧州で流通する医療機器に関する規則である医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）および能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical DevicesDirective 90/385/EEC: AIMDD）に代わる医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）が2017年5月5日に発行、2017年5月25日に有効となった。MDRはMDDからの3年間の移行期間を経て、2020年5月26日より適用される。
本書では、MDDとMDRの相違点および対処すべきポイントの概要を記載している。MDDからMDRへの移行内容に焦点を当てていること、さらに機器ごとの詳細な要求事項などは本レポートには記載をしていないため、MDRの適合を考えている製造業（Manufacturer）はMDRの要求事項を確認し、MDRに適合した認証、登録、販売を行う必要がある。